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Pembrolizumab with or without maintenance Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) in metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) [MK-2870-023]-06422143

Study ID: 06422143

Phase 3 study of pembrolizumab in combination with carboplatin/taxane (paclitaxel or Nab-paclitaxel) followed by pembrolizumab with or without MK-2870 maintenance in the first-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer

About the study:

 

Criterios de inclusión: * Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso [Estadio IV: M1a, M1b, M1c, Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer, versión 8] * Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local * Tiene una esperanza de vida ≥3 meses * Tiene una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 evaluada dentro de los 7 días anteriores a la asignación * Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o escisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente * Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado en terapia antirretroviral (TAR) * Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la asignación * Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección * Los participantes que tienen eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (los participantes con EA relacionados con endocrinos que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal son elegibles) * Tiene una función orgánica adecuada * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): no tiene progresión de la enfermedad de su CPCNP, según lo determinado por BICR utilizando RECIST 1.1 después de completar la inducción especificada por el estudio con una exploración evaluable en la semana 12 * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene ECOG PS de 0 o 1 según lo evaluado en la visita previa a la aleatorización * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): todos los EA (con la excepción de alopecia, fatiga de grado 2 y EA relacionados con endocrinos de grado ≤2 que requieren tratamiento o reemplazo hormonal) se han recuperado * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene una función orgánica adecuada Criterios de exclusión: * Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas * Neuropatía periférica de grado ≥2 * Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la cicatrización corneal * Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal * Tiene enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF a >480 ms,y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio * Participantes infectados por VIH que han sido recientemente diagnosticados o con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica * Recibieron terapia sistémica previa contra el cáncer para su CPCNP metastásico * Recibieron terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (PD-1), anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o anti-PD-Lignad 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. e.g., cytotoxic T-cell-associated protein 4, OX-40, CD137) [Note: Prior treatment with chemotherapy and/or radiation is permitted as part of neoadjuvant or adjuvant therapy or chemoradiotherapy for non-metastatic NSCLC provided that the therapy was completed at least 12 months before the diagnosis of metastatic NSCLC]. * Received prior treatment with a tumor-associated calcium signal transducer 2 (TROP2)-targeted antidrug conjugate (ADC) * Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of the start of the study intervention * Received prior radiation therapy within 2 weeks of the start of the study intervention, or radiation-related toxicities requiring corticosteroids * Received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention * Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or a history of inflammatory bowel disease * Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications * Received prior treatment with an ADC containing a topoisomerase I inhibitor * Are currently receiving a potent CYP3A4 inducer/inhibitor that cannot be discontinued for the duration of the study (the required washout period before starting sac-TMT is 2 weeks) * Has an additional known malignancy that is progressing or has required active treatment in the last 3 years. * Has known metastases to the central nervous system (CNS)/carcinomatous meningitis (participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 2 weeks and have no evidence of new or growing brain metastases and have also stopped taking steroids 3 days prior to dosing with the study medication. Subjects with known untreated asymptomatic brain metastases [i.e., no neurological symptoms, no corticosteroid requirements, no surrounding edema or minimal edema, and no lesion >1,5 cm] may participate, but will require regular brain imaging as a disease site) * Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to the study intervention and/or any of its excipients or to another biological therapy * Active autoimmune disease that has required systemic treatment within the past 2 years (replacement therapy [e.g., e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroid] is permitted) * History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease requiring steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease * Active infection requiring systemic therapy * History of allogeneic tissue/solid organ transplantation

Total length

Target audiences

Ages: 18 - N/A years
Sex: All

Location

Merck Sharp & Dohme LLC

Associated diseases

  • Adults
  • Non-small cell lung cancer

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