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Study to evaluate the efficacy and safety of Tulisokibart (MK-7240) in participants with moderate to severe active ulcerative colitis (MK-7240-001)-06052059

Study ID: 06052059

Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, induction and maintenance study to evaluate the efficacy and safety of PRA023 in subjects with moderate to severe active ulcerative colitis.

About the study:

 

Inclusion criteria: * Has had ulcerative colitis (UC) (since symptom onset) for at least 3 months prior to randomization * Has active moderate to severe UC * Weight ≥40 kg * Meets at least 1 of the following criteria: * Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more UC treatments specified in the protocol * Corticosteroid dependence specified in the protocol * Has been intolerant to 1 or more UC treatments specified in the protocol * Is on any drug specified in the protocol during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable * Adolescent participants ≥16 and <18 years of age may participate if approved by the country or regulatory/health authority * Participants assigned male at birth, if capable of producing sperm, agree to abstain from penile-vaginal intercourse as their preferred and habitual lifestyle (long-term and persistent abstinence) and agree to remain abstinent; or use prescription contraceptives unless azoospermic * A participant assigned female at birth is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding and is not a participant of childbearing age (POCBP); or is a person with primary chronic obstructive pulmonary disease (POCBP) and uses an acceptable contraceptive method, or abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (long-term and persistent abstinence), has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of the study intervention, the investigator has reviewed the medical history, menstrual history and recent sexual activity to decrease the risk of including a POCBP with an undetected early pregnancy. Exclusion criteria: * Has a diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD) – indeterminate) or other types of colitis or enteritis that may confound the assessment of efficacy. * He has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon. * Tiene CU limitada al recto (es decir, debe tener evidencia de CU que se extiende más allá de la unión rectosigmoidea).que está a ~10 cm del margen anal) * Tiene una necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía * Se ha sometido a una proctocolectomía total o una colectomía parcial * Ha recibido un trasplante microbiano fecal en las 4 semanas anteriores a la aleatorización * Ha sido hospitalizado para el tratamiento de CU en las 2 semanas anteriores a la selección * Tiene evidencia previa o actual de displasia colónica definitiva de bajo grado o alto grado, incluida la displasia identificada durante la colonoscopia de selección que no se ha extirpado por completo * Tiene alguna infección activa o grave sin resolución después de un tratamiento adecuado * Ha tenido una reactivación de herpes zóster o citomegalovirus que se resolvió menos de 8 semanas antes de la selección * Tiene un órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua * Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años * Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) * Tiene evidencia de tuberculosis activa (TB), TB latente no tratada con éxito (por pautas locales) o tuberculosis tratada de forma inadecuada (para participantes con antecedentes de tuberculosis) * Tiene infección por COVID-19 confirmada o sospechada * Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección * Se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o tiene una cirugía mayor (es decir, que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado en dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados por el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados por el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-factor de necrosis tumoral similar a la citocina 1A (TL1A)que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado tomando dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados en el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-citocina similar al factor de necrosis tumoral 1A (TL1A)que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado tomando dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados en el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-citocina similar al factor de necrosis tumoral 1A (TL1A)

Total length

Target audiences

Ages: 16 - 75 years
Sex: All

Location

Merck Sharp & Dohme LLC

Associated diseases

  • Active ulcerative colitis
  • Gastroenterology

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