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Declaración de ausencia de conflictos de interés

Un conflicto de interés se configura cuando la persona que va a participar en investigación ha tenido relaciones en los últimos tres años con la industria de la salud (farmacéutica, tecnología sanitaria, etc.) o con entidades que brindan financiamiento (Fundaciones, entidades académicas, empresas que desarrollen tecnologías, etc.). Antes de someter el estudio al CEIB, el Investigador principal, sub investigador y miembros del equipo investigador, que hacen parte de los proyectos de investigación contratada, deben declarar la existencia o no de conflictos de interés.  

La declaración de un conflicto de interés debe ser registrada y documentada utilizando el formato diseñado especialmente para este fin (Forma 2120 Versión 4). Este formato debe ser auto diligenciado, firmado y fechado por parte del declarante y entregado al Comité de Ética en Investigación Biomédica para su evaluación. Este procedimiento se debe repetir cada 3 años o antes si se ha presentado alguna novedad respecto a los intereses declarados previamente por el investigador principal, sub investigador y/o cualquier miembro del equipo investigador. 
 

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FORMA 2120 Versión 4 de abril del 2022


 

Informes periódicos

Los estudios de investigación patrocinados por la industria y los llamados académicos, deberán presentar al Comité de Ética, informes periódicos sobre el estudio de investigación, diligenciando el formato respectivo.

En general, su periodicidad será cada seis meses. No obstante, el Comité podrá solicitar que se le presenten informes periódicos más frecuentes, dependiendo del riesgo identificado en la conducción del estudio. 

  • El periodo correspondiente a enero-junio, deberá presentarse los primeros 15 días calendario del mes de julio.
  • El periodo correspondiente a julio-diciembre, deberá presentarse los primeros 15 días calendario del mes de julio.

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Cierre de estudio

El cierre de un estudio de investigación podrá deberse a:

a. Finalización del protocolo en todos los países participantes.
b. Finalización del protocolo únicamente en Colombia.
c. Finalización prematura del protocol.
d. Finalización prematura en la institución.
e. Interrupción temporal del protocol.
f. Interrupción temporal de la institución.

En cualquiera de los casos se deberá realizar la solicitud de Cierre del Estudio ante el comité de ética.

Se deberá realizar el trámite financiero correspondiente previamente ya que el pago de este proceso debe ser anticipado.

Diligenciar el formato correspondiente (Forma 1479) y enviar al Comité en el horario establecido (lunes a Viernes de 8 am a 12 m).

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Notificación de firma de consentimiento informado

  • Inclusión del primer participante: presentar al Comité dentro de las 24 horas siguientes a la ocurrencia de la inclusión del primer sujeto, copia del (los) consentimiento(s) informado(s) y diligenciar el formato establecido. Enviarlo al comité en el horario establecido (lunes a viernes de 8 am a 12 m).
  • Segundo participante en adelante: Presentar la información al comité mensualmente (primera semana de cada mes). Diligenciar el formato establecido. Enviarlo al comité en el horario establecido (lunes a viernes de 8 am a 12 m)

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Renovación anual

La aprobación inicial que otorga el comité, tiene vigencia de un año. La vigencia estará comprendida entre la fecha de aprobación del comité y las 23:59 horas del día inmediatamente anterior a la fecha del año siguiente (p.e: aprobado el 27 de enero de 2018, vigente hasta el 26 de enero del 2019 a las 11:59 pm).

Antes de que se termine su vigencia, el patrocinador deberá solicitar la renovación del estudio con antelación (el tiempo de antelación dependerá de los procesos administrativos que tenga cada patrocinador, ya que el pago de este proceso debe ser anticipado. (Ver sección “Circulares”: Tarifas CEIB). Se deberá presentar la información requerida para la Renovación, diligenciando el formato “Renovación Anual” (Forma 1481). 

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Reporte de eventos adversos serios internacionales esperados

Se deberán reportar al comité con la frecuencia que lo tenga establecido el patrocinador (semanal, quincenal, mensual, bimensual, etc). Diligenciar el formato correspondiente (Forma 1482) y enviar al Comité en el horario establecido (Lunes a Viernes de 8 am a 12 m).

Recuerde que el consolidado de estos eventos adversos, se deberá presentar anualmente al Comité en el Manual del Investigador (o antes si la duración del estudio es menor a un año).


 

Reporte de eventos adversos serios nacionales (FVL)

Todos los eventos adversos serios ocurridos en los participantes de los estudios de investigación desarrollados en FVL, deben ser notificados al CEIB. Los reportes a realizar son: reporte inicial, seguimiento (cuando aplique) y final. Para estos reportes se utiliza la Forma 1483

Recuerde que el reporte inicial ante el comité se debe realizar en un plazo no mayor a 24 horas posteriores a la detección del evento adverso. Enviar el formato al comité (en físico y por correo electrónico al comité) en horario hábil de lunes a viernes.

Si el investigador tiene conocimiento de algún evento adverso serio durante horario no hábil, debe diligenciar el formato y enviarlo por correo electrónico al comité, y presentar el formato en físico el día hábil siguiente.

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Notificación de desviaciones e incumplimiento a las BPC

Cuando se identifique una desviación/violación a una BPC, se debe notificar al Comité a la menor brevedad posible. Se debe emplear el formato establecido (Forma 1484). Entregar o enviar el formato diligenciado al Comité en el horario establecido (Lunes a viernes de 8 am a 6 pm).


 

Reporte de eventos adversos serios internacionales no esperados y relacionados con la molécula

El investigador principal, deberá reportar a este Comité, estos eventos adversos dentro de los 15 quince (15) días hábiles a partir de su conocimiento, tal como se indica en la Resolución N°. 2011020764 del 10 de junio de 2011.


 

Informes de seguridad

El investigador principal deberá notificar al comité todos los informes de seguridad recibidos del patrocinador. En caso de los informes de seguridad extraordinarios que se relacionen con situaciones que ponga en riesgo la integridad de los participantes en investigación, o se genere una alerta sanitaria sobre la molécula objeto de estudio, se deberá notificar al comité en un plazo máximo de cinco (5) días calendario contados, a partir de que se tenga conocimiento de la situación.