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Estudio clínico de sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) en personas con cáncer de mama (MK-2870-032)-06966700

ID del estudio: 06966700

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Sac-TMT (sacituzumab tirumotecan, MK-2870) seguido de carboplatino/paclitaxel frente a quimioterapia, ambos en combinación con pembrolizumab como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa temprana o cáncer de mama con receptores hormonales bajos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo.

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Tiene cáncer de mama (CM) no metastásico (M0) en etapa temprana, de alto riesgo y sin tratamiento previo, definido como cualquiera de las siguientes estadificación combinada de tumor primario (T) y ganglio linfático regional (N) según los criterios de la 8.ª edición del AJCC, según lo evaluado por el investigador en función de la evaluación radiológica o clínica: * cT1c, N1-N2 * cT2, N0-N2 * cT3, N0-N2 * cT4a-d, N0-N2 * El participante debe tener un diagnóstico confirmado centralmente de CM que sea triple negativo o HR-low+/HER2- (definido como expresión del receptor de estrógeno (ER)-low+ en 1% a 10% de las células y HER2-), según las pautas más recientes de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). * Proporciona una biopsia con aguja gruesa del tumor de mama primario en la selección al laboratorio central. * Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del tratamiento. * Demuestra una función orgánica adecuada. Criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Cáncer de mama metastásico (estadio IV) o afectación ganglionar clínica en estadio 3 (cN3) * Ha recibido algún tratamiento previo, incluyendo radioterapia, terapia sistémica y/o cirugía definitiva para el cáncer de mama diagnosticado actualmente * Se ha sometido a una biopsia por escisión del tumor primario, disección de ganglio linfático axilar y/o biopsia de ganglio linfático centinela axilar antes del tratamiento del estudio. * Recibió terapia sistémica previa contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. * Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137). * Recibió tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra TROP2. * Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I. * Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. * Neoplasia maligna adicional conocida que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. * Enfermedad sistémica no controlada. * Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 años - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

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