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Estudio de Belzutifan (MK-6482) más fulvestrant para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)-06428396

ID del estudio: 06428396

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y con control activo de fase 2 con belzutifan más fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable, con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo, tras progresión con terapia endocrina previa (LITESPARK-029).

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: * Tiene un diagnóstico de carcinoma mamario invasivo con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que es una enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o enfermedad metastásica no tratable con intención curativa. * Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina (TE) administrada. * Proporciona tejido adicional de la misma muestra utilizada para determinar el estado de ER y HER2 localmente. * Ha recibido TE en el entorno no curativo y tiene 1) Progresión radiográfica de la enfermedad en 12 meses o más de TE en combinación con inhibidor de CDK4/6 en el entorno no curativo o 2) Ha recibido al menos 2 líneas de TE en el entorno no curativo, incluido el inhibidor de CDK4/6, donde el inhibidor de CDK 4/6 se suspendió debido a intolerancia. * Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. * Los participantes que tienen EA debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado para ≤Grado 1 o basal. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal o los participantes que tienen neuropatía ≤ Grado 2 son elegibles. * Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización. Criterios de exclusión: * Tiene cáncer de mama susceptible de tratamiento con intención curativa. * No puede recibir ninguna de las terapias endocrinas (TE) (es decir, fulvestrant o exemestano). * Tiene dificultad conocida para tolerar medicamentos orales, no puede tragar medicamentos administrados por vía oral o afecciones que podrían afectar la absorción de medicamentos orales, como náuseas o vómitos no controlados (es decir, CTCAE = Grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal en curso, trastorno de la motilidad, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo. * Tiene diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica con riesgo de evolucionar rápidamente a complicaciones potencialmente mortales. * Tiene enfermedad activa, diátesis hemorrágica o tomando medicación oral antivitamina K * Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis por radiación que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual * Tiene una mutación germinal BRCA conocida (perjudicial o sospechada) y ha recibido tratamiento previo con inhibición de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP), ya sea en el entorno adyuvante o metastásico * Ha recibido fulvestrant previamente en el entorno adyuvante, localmente avanzado irresecable,o entorno metastásico * Ha recibido cualquier línea de quimioterapia citotóxica o inhibidor de PARP en el entorno avanzado/metastásico irresecable o no curativo * Ha recibido radioterapia previa para enfermedad que no afecta al sistema nervioso central (SNC) o ha requerido corticosteroides para toxicidades relacionadas con la radiación, incluida la neumonitis por radiación, dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio * Actualmente está recibiendo un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 que no se puede suspender durante la duración del estudio * Ha recibido terapia sistémica anticancerígena previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización * Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio * Tiene infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y la hepatitis C * Tiene enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración de la medicación del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o clase IV de la New York Heart Association * No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • Cancer de mama

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