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Estudio clínico de Tulisokibart (MK-7240) para el tratamiento de la espondiloartritis axial radiográfica (MK-7240-013)-07133633

ID del estudio: 07133633

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart en participantes con espondiloartritis axial radiográfica (espondilitis anquilosante).

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Tiene un diagnóstico clínico de espondiloartritis axial (axSpA) y cumple con los criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para axSpA, incluyendo ≥3 meses de dolor de espalda con edad al inicio de los síntomas <45 años * Cumple con el criterio radiográfico de los criterios modificados de Nueva York para espondilitis anquilosante (EA) según lo determinado por la lectura central en la selección * Tiene enfermedad activa en la selección y la aleatorización * Tiene antecedentes de respuesta inadecuada (RI)/intolerancia a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no ha recibido tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bDMARD), o tiene antecedentes de IR/intolerancia a hasta un máximo de 2 clases de bDMARD Criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Tiene cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la axial radiográfica espondiloartritis (r-axSpA) (como, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica (PsA), esclerosis sistémica, miositis, etc.) o cualquier otra afección que pueda, a juicio del investigador, interferir con la evaluación de r-axSpA * Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de una extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años * Tiene alguna infección activa * Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a tulisokibart o sus excipientes

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - 80 años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

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