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Estudio de fase 2 para evaluar MORF-057 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave – 06226883

ID del estudio: 06226883

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosis activas de MORF-057 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (GARNET).

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión clave: * Presenta signos o síntomas de EC durante al menos 3 meses antes de la evaluación. * Tiene una puntuación CDAI de 220 a 450, con una subpuntuación media diaria de heces ≥4 puntos o una subpuntuación media diaria de dolor abdominal ≥2 puntos. * Tiene una puntuación SES-CD ≥6 (o una puntuación SES-CD ≥4 si la EC está aislada del íleon). * Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) o terapias avanzadas para la EC (p. ej., agentes biológicos, inhibidores de la cinasa Janus [JAK], productos en investigación aplicables). * Acepta cumplir con las directrices y los requisitos del estudio. * Es capaz de dar el consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión clave: * Diagnosticado con colitis indeterminada, colitis microscópica colitis, colitis isquémica, colitis por radiación o CU, o tiene hallazgos clínicos sugestivos de CU * Tiene EC aislada en la cavidad oral, estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal * Ha tenido una resección intestinal extensa (>100 cm), y/o más de 3 resecciones, y/o tiene un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto * Actualmente recibe nutrición parenteral total, alimentación por sonda o una dieta de fórmula * Tiene hallazgos positivos en un cuestionario de detección neurológica subjetiva * Tiene una comorbilidad concurrente, clínicamente significativa, grave e inestable * Tratamiento previo con vedolizumab u otros inhibidores de la integrina autorizados o en investigación * Actualmente participa en cualquier otro estudio intervencionista o ha recibido alguna terapia en investigación dentro de los 30 días * Exposición previa a MORF-057 y/o hipersensibilidad conocida a medicamentos con un mecanismo similar a MORF-057 * No puede asistir a las visitas del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - 85 años
Sexo: Todos

Ubicación

Eli Lilly y compañía

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • enfermedad de crohn

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