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Estudio clínico de molnupiravir para la prevención de enfermedades graves por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de alto riesgo (MK-4482-023)-06667700

ID del estudio: 06667700

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del molnupiravir (MK-4482) en adultos no hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Es una persona de cualquier sexo/género, ≥18 años de edad * Tiene documentación de infección por SARS-CoV-2 con recolección de muestra ≤4 días antes de la aleatorización * Tiene aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 durante ≤4 días antes del día de la aleatorización y ≥2 de los siguientes signos/síntomas atribuibles a COVID-19 el día de la aleatorización: tos, dolor de garganta, congestión nasal, dificultad para respirar o dificultad para respirar con el esfuerzo, dolores musculares o corporales, fatiga, fiebre >38,0 °C o escalofríos, náuseas o vómitos o diarrea, cambio en el sentido del olfato o cambio en el sentido del gusto o dolor de cabeza * Tiene ≥1 de las siguientes características o afecciones médicas asociadas con el mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19: * Edad avanzada de ≥75 años de edad * Inmunocomprometido * Discapacidad neurocognitiva o física * Tiene ≥3 características o afecciones médicas que aumentan el riesgo de enfermedad grave debido a COVID-19 (p. ej., enfermedad pulmonar crónica, obesidad con índice de masa corporal ≥35, diabetes) * No puede recibir tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) debido a 1 o más de los siguientes: * Está recibiendo medicamento(s) altamente dependiente(s) del citocromo P450 3A (CYP3A) para su depuración y para los cuales concentraciones elevadas se asocian con consecuencias graves y/o potencialmente mortales o medicamento(s) con una interacción farmacológica clínicamente significativa para la cual la coadministración no es posible * Está recibiendo inductores potentes de CYP3A donde las concentraciones plasmáticas significativamente reducidas de nirmatrelvir o ritonavir pueden estar asociadas con la posibilidad de pérdida de respuesta virológica y posible resistencia * Tiene insuficiencia renal o hepática grave * Ha experimentado reacciones adversas previas o hepatotoxicidad a NMV/r que impedirían su uso futuro * Tiene infección por VIH no controlada * Tiene resistencia conocida o sospechada a NMV/r * NMV/r no está aprobado/autorizado en el país del participante o no es accesible para el participante (p. ej., escasez de medicamentos) Nota de inclusión: Los participantes pueden recibir remdesivir como estándar de atención además de molnupiravir o placebo. Si remdesivir está disponible y es clínicamente apropiado según la práctica clínica local, los investigadores intentarán garantizar que aquellos que son más vulnerables a la COVID-19 grave reciban acceso oportuno a remdesivir como estándar de atención en este estudio. Criterios de exclusión Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Está actualmente hospitalizado o se espera que necesite hospitalización por COVID-19 de manera inminente * Ha recibido o planea recibir antivirales dirigidos contra el SARS-CoV-2 o anticuerpos monoclonales para el episodio actual de COVID-19 (que no sea la intervención del estudio y, si corresponde, remdesivir como estándar de atención) * Tiene ≥1 de los siguientes signos/síntomas atribuibles a COVID-19 grave o crítico:* Dificultad para respirar en reposo * Frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones por minuto * Frecuencia cardíaca ≥125 latidos por minuto * Saturación periférica de oxígeno (SpO2) ≤93% en aire ambiente o con oxígeno suplementario por una razón distinta a la COVID-19 que no ha aumentado desde la aparición de los signos/síntomas de la COVID-19 * Está recibiendo >4 litros/minuto de oxígeno suplementario para la COVID-19 (pero no recibía oxígeno suplementario antes de la COVID-19), independientemente de la SpO2 * Ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en los 30 días anteriores a la aleatorización * Tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (con o sin síntomas) en los 30 días anteriores a la aleatorización * Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes activos o inactivos del molnupiravir

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • Covid-19

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