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Pembrolizumab con o sin mantenimiento Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT; MK-2870) en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso metastásico [MK-2870-023]-06422143

ID del estudio: 06422143

Estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con carboplatino/taxano (paclitaxel o Nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin mantenimiento MK-2870 en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: * Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso [Estadio IV: M1a, M1b, M1c, Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer, versión 8] * Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local * Tiene una esperanza de vida ≥3 meses * Tiene una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 evaluada dentro de los 7 días anteriores a la asignación * Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o escisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente * Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado en terapia antirretroviral (TAR) * Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la asignación * Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección * Los participantes que tienen eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (los participantes con EA relacionados con endocrinos que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal son elegibles) * Tiene una función orgánica adecuada * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): no tiene progresión de la enfermedad de su CPCNP, según lo determinado por BICR utilizando RECIST 1.1 después de completar la inducción especificada por el estudio con una exploración evaluable en la semana 12 * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene ECOG PS de 0 o 1 según lo evaluado en la visita previa a la aleatorización * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): todos los EA (con la excepción de alopecia, fatiga de grado 2 y EA relacionados con endocrinos de grado ≤2 que requieren tratamiento o reemplazo hormonal) se han recuperado * Solo para mantenimiento (antes de la aleatorización): tiene una función orgánica adecuada Criterios de exclusión: * Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas * Neuropatía periférica de grado ≥2 * Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la cicatrización corneal * Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal * Tiene enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF a >480 ms,y otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio * Participantes infectados por VIH que han sido recientemente diagnosticados o con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica * Recibieron terapia sistémica previa contra el cáncer para su CPCNP metastásico * Recibieron terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (PD-1), anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o anti-PD-Lignad 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, OX-40, CD137) [Nota: Se permite el tratamiento previo con quimioterapia y/o radiación como parte de terapia neoadyuvante o adyuvante o quimiorradioterapia para CPCNP no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico de CPCNP metastásico]. * Recibieron tratamiento previo con un transductor de señal de calcio asociado a tumor 2 (TROP2)-conjugado antidrogas dirigido (ADC) * Recibió radioterapia en el pulmón que es >30 Gray dentro de los 6 meses del inicio de la intervención del estudio * Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides * Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio * Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal * Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tienen complicaciones quirúrgicas en curso * Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I * Actualmente está recibiendo un inductor/inhibidor potente de CYP3A4 que no se puede suspender durante la duración del estudio (el período de lavado requerido antes de comenzar sac-TMT es de 2 semanas) * Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. * Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC)/meningitis carcinomatosa (los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas y no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en crecimiento y también hayan dejado de tomar esteroides 3 días antes de la dosificación con la medicación del estudio. Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas conocidas [es decir, sin síntomas neurológicos, sin requisitos de corticosteroides, sin edema circundante o con un edema mínimo y sin lesión >1,5 cm] pueden participar, pero requerirán imágenes regulares del cerebro como un sitio de la enfermedad) * Hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes o a otra terapia biológica * Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (terapia de reemplazo [p. ej., tiroxina, insulina,o corticosteroide fisiológico] está permitido) * Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual * Infección activa que requiere terapia sistémica * Antecedentes de trasplante de tejido alogénico/órgano sólido

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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