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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart (MK-7240) en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave (MK-7240-008)-06430801

ID del estudio: 06430801

Un programa de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Sobre el estudio:

 

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes: Criterios de inclusión: * Ha tenido un diagnóstico de EC al menos 3 meses antes del estudio. * Tiene EC activa de moderada a grave. * Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a una o más de las siguientes categorías de fármacos: esteroides orales de acción local, esteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapias biológicas y/o de moléculas pequeñas avanzadas. * Los participantes adolescentes ≥16 y <18 años de edad pueden participar si lo aprueba el país o la autoridad sanitaria/reguladora. Criterios de exclusión: * Tiene diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada. * Tiene EC aislada en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica y/o ileal. * Actualmente tiene alguna de las siguientes complicaciones de EC: sospecha o diagnóstico de absceso intraabdominal o perianal, estenosis sintomática conocida o estenosis colónica no transitable en endoscopia, colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio. * Tiene estoma actual o necesidad de colostomía o ileostomía. * Le faltan >2 segmentos de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoide e izquierdo y recto. * Ha sido diagnosticado con intestino corto o síndrome del intestino corto, o cualquier otra diarrea crónica no controlada además de la enfermedad de Crohn. * Tiene resección intestinal quirúrgica dentro de los 3 meses del estudio. * Tiene displasia gastrointestinal previa o actual. * Tiene infección crónica que requiere tratamiento antimicrobiano continuo. * Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) y está libre de enfermedad durante <5 años. * Está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). * Tiene tuberculosis activa. * Tiene infección confirmada o sospechada por la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). * Ha tenido exposición previa a tulisokibart (MK-7240, PRA023) u otro anticuerpo anti-TL1A.

Duración total

Público objetivo

Edades: 6 Years - 80 años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • Enfermedad de crohn activa

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