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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart (MK-7240) en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (MK-7240-001)-06052059

ID del estudio: 06052059

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inducción y mantenimiento para evaluar la eficacia y seguridad de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: * Ha tenido colitis ulcerosa (CU) (desde el inicio de los síntomas) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización * Tiene CU activa de moderada a severa * Peso ≥40 kg * Satisface al menos 1 de los siguientes criterios: * Ha tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a 1 o más tratamientos para la CU especificados en el protocolo * Dependencia de corticosteroides especificada en el protocolo * Ha sido intolerante a 1 o más tratamientos para la CU especificados en el protocolo * Está en tratamiento con cualquier fármaco especificado en el protocolo durante el estudio y cumple con los requisitos de estabilización del fármaco, según corresponda * Los participantes adolescentes ≥16 y <18 años de edad pueden participar si lo aprueba el país o la autoridad regulatoria/sanitaria * El participante asignado sexo masculino al nacer, si es capaz de producir esperma, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de manera persistente) y acepta permanecer abstinente; o usa anticonceptivos recetados a menos que sea azoospérmico * Un participante asignado sexo femenino al nacer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y no es un participante en edad fértil (POCBP); o es un POCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) según lo requieran las regulaciones locales dentro de las 24 horas (para una prueba de orina) o 72 horas (para una prueba de suero) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, el investigador ha revisado el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de un POCBP con un embarazo temprano no detectado Criterios de exclusión: * Tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn (CD) o colitis indeterminada (enfermedad inflamatoria intestinal (EII) – indefinida) u otros tipos de colitis o enteritis que pueden confundir la evaluación de la eficacia. * Tiene un diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico. * Tiene CU limitada al recto (es decir, debe tener evidencia de CU que se extiende más allá de la unión rectosigmoidea).que está a ~10 cm del margen anal) * Tiene una necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía * Se ha sometido a una proctocolectomía total o una colectomía parcial * Ha recibido un trasplante microbiano fecal en las 4 semanas anteriores a la aleatorización * Ha sido hospitalizado para el tratamiento de CU en las 2 semanas anteriores a la selección * Tiene evidencia previa o actual de displasia colónica definitiva de bajo grado o alto grado, incluida la displasia identificada durante la colonoscopia de selección que no se ha extirpado por completo * Tiene alguna infección activa o grave sin resolución después de un tratamiento adecuado * Ha tenido una reactivación de herpes zóster o citomegalovirus que se resolvió menos de 8 semanas antes de la selección * Tiene un órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua * Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de la extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años * Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) * Tiene evidencia de tuberculosis activa (TB), TB latente no tratada con éxito (por pautas locales) o tuberculosis tratada de forma inadecuada (para participantes con antecedentes de tuberculosis) * Tiene infección por COVID-19 confirmada o sospechada * Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección * Se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o tiene una cirugía mayor (es decir, que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado en dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados por el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados por el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-factor de necrosis tumoral similar a la citocina 1A (TL1A)que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado tomando dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados en el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-citocina similar al factor de necrosis tumoral 1A (TL1A)que requiere anestesia general) planificada durante el estudio * Actualmente recibe o planea recibir nutrición parenteral total en cualquier momento durante el tratamiento del estudio * Ha recibido antibióticos relacionados con la CU y no ha estado tomando dosis estables durante al menos 14 días antes de la aleatorización o ha interrumpido estos medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización * Requiere tratamiento con una terapia que no se adhiere a los parámetros de orientación especificados en el protocolo * Ha recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo * Ha tenido exposición previa a tulisokibart u otro anticuerpo anti-citocina similar al factor de necrosis tumoral 1A (TL1A)

Duración total

Público objetivo

Edades: 16 - 75 años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Colitis ulcerativa activa
  • Gastroenterología

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