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Subestudio 01A: Seguridad y eficacia de tratamientos combinados con opevesostat (MK-5684) u opevesostat solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (MK-5684-01A)-06353386

ID del estudio: 06353386

Subestudio MK-5684-01A: Subestudio de fase 1/2 del protocolo maestro MK-5684-U01 para evaluar la seguridad y eficacia de las combinaciones de tratamientos basadas en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata sin histología de células pequeñas. * Progresión del cáncer de próstata y haber recibido terapia de privación de andrógenos (ADT) o haber sido sometido a una orquiectomía bilateral en los 6 meses anteriores a la selección. * Evidencia de progresión de la enfermedad desde >4 semanas desde el último tratamiento con flutamida o >6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida, si se recibe terapia antiandrogénica de primera generación como última terapia de tratamiento. * Evidencia actual de enfermedad metastásica. * Tratamiento previo con 1 o 2 agentes hormonales nuevos (NHA) para cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico o metastásico o cáncer de próstata resistente a la castración y haber presentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento. * El tratamiento con terapia de resorción ósea (incluidos, entre otros, bifosfonatos o denosumab) debe haber estado en dosis estables durante >4 semanas antes de la aleatorización. * Los participantes que experimentaron eventos adversos (EA) debido a terapias previas contra el cáncer deben haberse recuperado a <Grado 1 o valor basal. * Los participantes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral. * Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable. * Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable. Criterios de exclusión: Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes: * Antecedentes de disfunción pituitaria. * Diabetes mellitus mal controlada. * Enfermedad cardio/cerebrovascular activa o inestable, incluyendo eventos tromboembólicos y antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca coronaria sintomática o angina inestable * Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT corregido largo (QTc). * Síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) o características sugestivas de SMD/LMA. * Antecedentes o condición actual de insuficiencia suprarrenal. * Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiere esteroides o neumonitis actual. * Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica. * Se sometió a una cirugía mayor, incluyendo intervención local de próstata (excepto biopsia de próstata), dentro de los 28 días previos a la aleatorización y no se recuperó de las toxicidades o complicaciones. * Recibe una dosis inestable de terapia con hormona tiroidea dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.* Recibió una transfusión de sangre completa en los últimos 120 días antes de la aleatorización (las transfusiones de glóbulos rojos concentrados y plaquetas son aceptables si no se administraron dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización). * Recibió terapia sistémica contra el cáncer previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. * Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides. * Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas. * Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. * Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. * Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. * Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. * Infección activa que requiere terapia sistémica. * Infecciones activas concurrentes por VHB o VHC.

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Adultos
  • Cáncer de próstata

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