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Estudio de Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) como agente único y en combinación con Pembrolizumab (MK-3475) frente a un tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable HR+/HER2- (MK-2870-010)-06312176

ID del estudio: 06312176

Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado, de MK-2870 como agente único y en combinación con pembrolizumab frente a un tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable HR+/HER2-

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: * Tiene cáncer de mama irresecable, localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) confirmado centralmente * Tiene progresión radiográfica de la enfermedad en una o más líneas de terapia endocrina para cáncer de mama irresecable, localmente avanzado/metastásico HR+/HER2-, con una en combinación con un inhibidor de CDK4/6 * Es candidato a quimioterapia * Tiene un estado funcional del grupo cooperativo oncológico oriental (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización * Tiene una función orgánica adecuada * Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral * Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el VHB durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable * Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable Exclusión Criterios: * Tiene cáncer de mama susceptible de tratamiento con intención curativa * Ha experimentado una recurrencia temprana (<6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante) y, por lo tanto, es elegible para recibir tratamiento de segunda línea (2L) * Tiene diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica con riesgo de evolucionar rápidamente a complicaciones potencialmente mortales * Ha recibido quimioterapia previa para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable * Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años * Historial de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requiere esteroides, o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual * Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica

Duración total

Público objetivo

Edades: 18 - N/A años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Cáncer mama
  • Oncología adultos

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