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Eficacia, seguridad y farmacocinética de vericiguat en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (MK-1242-036)-05714085

ID del estudio: 05714085

Estudio clínico de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vericiguat en participantes pediátricos con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica ventricular izquierda sistémica (VALOR)

Sobre el estudio:

 

Criterios de inclusión: * Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica sintomática (IC) resultante de disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo (VI) * Tiene fisiología biventricular con un ventrículo izquierdo sistémico morfológico * Actualmente recibe terapia médica estable para IC * Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45% evaluada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización * Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y al menos uno de los siguientes: no es una participante en edad fértil (POCBP); o es una POCBP que usa un método anticonceptivo altamente efectivo; tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa; se abstiene de amamantar durante al menos 30 días después de la intervención del estudio; y su historial médico; su historial menstrual y se ha revisado la actividad sexual reciente Criterios de exclusión: * Es clínicamente inestable, con al menos uno de los siguientes: hipotensión para la edad, uso reciente de inotrópico intravenoso (IV) y/o vasodilatador IV, o aumento reciente de la dosis de diurético IV o diurético oral * Tiene una alergia o sensibilidad conocida al vericiguat, a cualquiera de sus componentes o a cualquier otro estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC) * Tiene antecedentes de cardiopatía de ventrículo único o tiene un ventrículo derecho sistémico morfológico * Se ha sometido a un trasplante de corazón, está a la espera de un trasplante de corazón de la Red Unida para la Intercambio de Órganos (UNOS) Clase 1A o equivalente, está recibiendo una infusión IV continua de un inotrópico o tiene un dispositivo de asistencia ventricular implantado * Tiene disritmia sostenida o sintomática no controlada con terapia con medicamentos o dispositivos * Se ha sometido recientemente a un procedimiento quirúrgico cardiovascular (CV) o una intervención percutánea para paliar o corregir malformaciones CV congénitas * Tiene una enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa no operada o residual * Tiene miocardiopatía hipertrófica o restrictiva * Tiene miocarditis activa o ha sido diagnosticado recientemente con miocarditis presunta o definitiva * Tiene hipertensión pulmonar grave * Requiere oxígeno domiciliario continuo para enfermedad pulmonar significativa y/o tiene enfermedad pulmonar intersticial conocida * Tiene enfermedad renal crónica grave * Tiene trastorno hepático como encefalopatía hepática, anomalías de laboratorio hepáticas o Child Pugh Clase C * Tiene un trastorno gastrointestinal o biliar que podría afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos * Tiene uso concomitante concurrente o anticipado de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 o un estimulador de sGC

Duración total

Público objetivo

Edades: 29 Días - 17 años
Sexo: Todos

Ubicación

Merck Sharp & Dohme LLC

Enfermedades asociadas

  • Cardiología Pediátrica
  • Falla cardíaca

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