Otros trámites

• Estudios contratados con la industria farmacéutica: Siempre, desde la aprobación por el CEIB, aunque no hayan reclutado pacientes.
• Experimentos clínicos institucionales y estudios de fase IV con y sin intervención: Siempre, desde la aprobación por el CEIB, aunque no hayan reclutado pacientes.
• Estudios académicos: Desde el reclutamiento del primer sujeto o el ingreso del primer paciente a la base de datos, hasta que finalice el reclutamiento y hayan pasado más de seis meses sin cambios en la dinámica del estudio, debido a que se encuentra en fase de escritura del artículo científico. 
• Estudios institucionales a los que se les solicite presentar informes periódicos: Desde el reclutamiento del primer sujeto o el ingreso del primer paciente a la base de datos hasta, que finalice el reclutamiento y hayan pasado más de seis meses sin cambios en la dinámica del estudio, debido a que se encuentra en fase de escritura del artículo científico.
• Para estudios institucionales y académicos que hayan terminado el reclutamiento hace más de seis meses y se encuentren en la fase de redacción del artículo científico, se deberá enviar una comunicación al CEIB especificando que, por esta razón, no se presenta el informe periódico.

El cierre de un estudio de investigación podrá deberse a:

1. Finalización del protocolo en todos los países participantes.
2. Finalización del protocolo únicamente en Colombia.
3. Finalización prematura del protocolo.
4. Finalización prematura en la institución.
5. Interrupción temporal del protocolo.
6. Interrupción temporal de la institución.

En cualquiera de los casos se deberá realizar la solicitud de Cierre del Estudio ante el comité de ética.

• Inclusión del primer participante: Presentar al Comité dentro de las 24 horas siguientes a la firma del consentimiento informado, diligenciando el formato establecido (forma 1480).
• Segundo participante en adelante: Presentar al Comité dentro de los primeros 5 días hábiles de cada mes, diligenciando el formato establecido (forma 1480).

Se deberán reportar al comité con la frecuencia que lo tenga establecido el patrocinador (semanal, quincenal, mensual, bimensual, etc). Diligenciar el formato correspondiente (Forma 1482) y enviar al Comité en el horario establecido (Lunes a Viernes de 8 am a 12 m).

Recuerde que el consolidado de estos eventos adversos, se deberá presentar anualmente al Comité en el Manual del Investigador (o antes si la duración del estudio es menor a un año).

Todos los eventos adversos serios ocurridos en los participantes de los estudios de investigación desarrollados en FVL, deben ser notificados al CEIB. Los reportes a realizar son: reporte inicial, seguimiento, final e inicial-final. Todos los eventos adversos serios deben ser notificados al CEIB a través de la plataforma IFUNDANET. Para revisar el procedimiento en su totalidad, descargue la circular No. 10 del 2023 sobre la actualización de procedimiento para reporte y gestión de eventos adversos serios en estudios de investigación. (Adjunto documento). 

El Investigador/coordinador de estudios/asistente de investigación notificará al Comité de todas las desviaciones y/o incumplimientos a las BPC ocurridas en el estudio de investigación en un tiempo no mayor a 24 horas desde que el patrocinador, Investigador principal o CIC tenga conocimiento para las desviaciones críticas, y máximo de 5 días hábiles para las demás desviaciones e incumplimientos a las BPC.

El investigador principal, deberá reportar a este Comité, estos eventos adversos dentro de los 15 quince (15) días hábiles a partir de su conocimiento, tal como se indica en la Resolución N°. 2011020764 del 10 de junio de 2011.

El investigador principal deberá notificar al comité todos los informes de seguridad recibidos del patrocinador. En caso de los informes de seguridad extraordinarios que se relacionen con situaciones que ponga en riesgo la integridad de los participantes en investigación, o se genere una alerta sanitaria sobre la molécula objeto de estudio, se deberá notificar al comité en un plazo máximo de cinco (5) días calendario contados, a partir de que se tenga conocimiento de la situación.